Modifications related to the COVID-19 pandemic that have a significant impact on the protection and safety of persons such as those described in the ANSM recommendations (in particular stopping or suspending experimental treatments, delivery of treatments in the patient's home, amendments to the monitoring arrangements) may have been put in place as urgent safety measures (USM) notified for information to ANSM and the concerned EC. En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11]. Leur maintien doit être justifié et les motifs doivent être tenus à la disposition des autorités. Les modifications revendiquées à titre transitoire durant la période épidémique doivent préférentiellement être soumises sous forme d'un addendum au protocole, accompagné du formulaire de demande de MSA. Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. Caution : When a trial is resumed, the addition of a non-inclusion criteria for patients with SARS-Cov2 infection does not require the submission of a substantial amendment if the rest of the protocol remains identical to the version authorised prior to March 2020. Le point sur les essais cliniques de traitements pour la COVID-19. => If the resumption of inclusions is performed with a modified protocol, an authorization by ANSM and/or EC's opinion is required (SM-A). Les documents objets des échanges entre le promoteur et les autorités (ANSM et CPP) doivent en outre être conservés dans le dossier principal de l'essai clinique et au niveau de chaque lieu de recherche. Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, Dans tous les cas, le promoteur est incité à contacter les investigateurs afin de s'adapter aux contraintes de chaque lieu de recherche. However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions). . L'ANSM souhaite tout particulièrement porter à l'attention des promoteurs certains éléments relatifs à la gestion des essais cliniques dans la situation actuelle : MSA : modification substantielle pour autorisation, MSI : modification substantielle pour information. Covid-19 : lancement des essais cliniques d’un vaccin à base de feuilles de tabac.  e-mail submission at vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. via the SIRIPH, trial by trial, or by a specific e-mail for each study in the case of trials prior to the SI. . (28/12/2020)  (166 ko). The USM must be followed by the submission of substantial amendment for authorisation (SA-M) to ANSM and/or concerned EC within 15 days of the implementation of these measures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). First published : 03/20/2020 Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ». . If the modifications implemented as part of an USM do not need to be maintained, the trial can then be conducted according to the last authorised version of the protocol, before implementation of transitory measures related to the epidemic context, the sponsor may notify the revocation by simple notification (SM-I). => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: The solutions chosen, including financial support, must limit as far as possible the additional workload for the research site and pharmacy, and must take into account the situation of each research site. Covid-19 : le Pérou suspend les essais cliniques d’un vaccin chinois Le ministère péruvien de la Santé a confirmé avoir suspendu temporairement, par précaution, les essais cliniques après la détection de complications chez l’un des volontaires de ces tests. Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows COVID-19_MUS EudraCT_substance code or trial code. Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le  document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. Updated : 05/20/2020 Il est rappelé que les modifications d'essai liées à la pandémie COVID-19 ayant un impact significatif sur la protection et la sécurité des personnes telles que celles décrites dans les recommandations de l'ANSM (notamment arrêt ou suspension des traitements expérimentaux, délivrance des traitements au domicile des patients, modifications des modalités de surveillance) et mises en place dans le cadre de mesures urgentes de sécurité notifiées pour information à l'ANSM et au CPP concerné, doivent être impérativement suivies du dépôt d'une demande de modification substantielle pour autorisation (MSA) auprès de l'ANSM et/ou avis du CPP concerné dans les 15 jours suivant la mise en place de ces mesures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). Document any protocol deviations for subsequent analyses. 2 and Cat. Attention : il est impératif de nommer le mail  sur la règle suivante : COVID-19_MUS  EudraCT_code substance ou code de l’essai. 11/11/2020. Pour les déclarations de vigilance (cas individuels, faits nouveaux et RAS) relatives à ces essais cliniques, ajouter au début du nommage des courriels habituels, et des pièces jointes, la mention "COVID-19". Covid : quand le manque de patients à tester freine les essais cliniques. (28/12/2020)  (169 ko).  Lors de la reprise d'un essai, l'ajout d'un critère de non inclusion pour les patients présentant une infection à SARS-Cov2 ne nécessite pas la soumission d'une modification substantielle si le reste du protocole reste identique à la version autorisée antérieure à mars 2020.  a consolidated version of the amended protocol must be submitted for authorisation to ANSM and/or opinion to EC (SM-A). => En cas de retour aux conditions de conduite de la recherche selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique :  établies collectivement et publiées par la Commission Européenne. Un cas de nécessité de mesures d'exception, il reste primordial de veiller au respect des bonnes pratiques. 25/10/2020. La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. il est impératif de nommer le mail For more details on the requirements to be met and the possible circuits, see the complementary document drawn up by ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL "  and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé. For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). Paradoxalement, il n'y a pas assez de malades du Covid en France pour mener à bien tous les essais cliniques. Le candidat-vaccin de Moderna fait partie des projets contre le Covid-19 les plus avancés actuellement, ... Les essais cliniques de vaccins sur les enfants ne sont pas une procédure inhabituelle. => A notification to EC and ANSM (SM-I) allows resumption of inclusions in trials suspended due to the COVID-19 pandemic. Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. ANSM would in particular like to bring to the attention of sponsors certain elements relating to the management of clinical trials in the current situation: The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus Sending copies of medical records, even pseudonymised, is not authorized. Actualisation du 17/11/2020 As requested by the WHO, sponsor must ensure that the WHO official acronym for the coronavirus disease (COVID-19) is entered in the title field of the trial registration data set. The failure to complete a protocol visit will not be considered as a reason for study discontinuation and, beyond the necessary documentation, will not be considered as a major deviation that must be notified to the ANSM according to Good Clinical Practice (GCP) (§ 5.20 of 24 NOV 2006 decision). Modifications that are likely to become permanent will be incorporated into an amended version of the protocol, together with the other documents of the SM application file, and the complete dossier will be evaluated accordingly. L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local.  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé Toutefois, les mesures transitoires proposées par l'ANSM en lien avec la DGS, la CNRIPH et la DGOS à partir de mars 2020 pour la conduite des essais cliniques peuvent être réactivées selon l'évolution sanitaire et les besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l'incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins). must always be assessed in light of the medical need of research participants and the potential risks inherent in the COVID-19 epidemic. In accordance with the general provisions necessary to face the Covid-19 epidemic taken by ministerial order of the French Health Minister, it is sponsor's responsibility to ensure that the diagnostic test(s) used for the detection of SARS-CoV-2 in the clinical trial are registered on the list published by the Ministry of Solidarity and Health Previous recommendations are available following these links : The French national recommendations are in line with the European guidelines established collectively and published by the European Commission => => Medical Device trials: N° Phase d’essai / => => Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux  The sponsor has to certify that the trial is continuing in accordance with the version of the protocol authorised before the temporary measures are put in place. Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention : => Mesure Urgente de Sécurité : La pandémie COVID-19 a conduit à mettre en place en mars 2020 des recommandations nationales pour la conduite des essais cliniques.  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). => Substantial Modification and notification: Toute donnée non évaluable à distance sera notée manquante. (10/08/2020)  (139 ko) Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique. A titre d’exemple : deux essais cliniques sur des vaccins contre la COVID-19 ont été suspendus dans le monde, à la suite d'événements indésirables chez les volontaires, l’un développé par le laboratoire Astrazeneca, l’autre par le laboratoire Johnson & Johnson. Les autorités israéliennes ont fait savoir que les premiers essais cliniques pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19 avaient débuté dans le pays. Attention : Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. Actualisation du 20 mai 2020 If requested by the research site/pharmacy, the sponsor provides the packaging and labels. Les résultats des essais cliniques du vaccin Pfizer validés par une revue scientifique. 2 et 3 pour les CPP. The adequacy of the arrangements put in place as a result of the pandemic should be assessed by the sponsor on a case-by-case basis. Le Parisien. For example: COVID-19_20200815_IMP_ 2015-000000-12_FR-2018-000000_(1)_CT_C. Bac, cours à distance au lycée : ce que changent les annonces de Blanquer. The sponsor, in coordination with the investigators, has to evaluate and justify the implementation of any transitory measure for each trial concerned, taking into account the safety of human subjects and the integrity of the trial data, with priority given to the safety of human subjects. Il est attendu du promoteur, en lien avec les investigateurs et, le cas échéant, les responsables des lieux de recherches, d'évaluer et de justifier la nécessité de mise en place d'adaptations transitoires pour chaque essai concerné, au regard de la sécurité des personnes et de l’intégrité des données de l’essai, priorité étant donnée à la sécurité des personnes. Les promoteurs sont invités à prendre connaissance des recommandations européennes qui exposent le cadre général des solutions envisageables.  information du CPP et de l'ANSM (MSI). Le président algérien apparaît pour la première fois depuis près de deux mois. Updated : 11/17/2020 Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des préconisations européennes Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020. La pertinence des dispositifs mis en place en raison de la pandémie doit être évaluée au cas par cas. Une annonce qui intervient alors que l'Etat hébreu s'apprête à rouvrir ses écoles. In all cases, the sponsor must take full responsibility for ensuring that it has full and complete capacity to monitor and follow up these trials in conjunction with the investigators and hospital teams.  Une information du CPP et de l'ANSM (MSI) => => .  Si le promoteur souhaite maintenir certaines dispositions de façon pérenne, e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Cette évaluation doit être réalisée en tenant compte des éventuelles spécificités des lieux de recherche, tant en fonction du contexte épidémique local que de la disponibilité des personnels. For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. Soumission sur aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Attention : pour tous les essais en lien avec la COVID-19, guideline ICH E3). Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19. Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). (10/08/2020)  (203 ko) le dossier doit être adressé en amont de la soumission ANSM / CPP via le circuit désormais habituel des dossiers COVID19 auprès de la DGS (ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr For Ethic Committees, this recommendation also applies to Cat. Essais cliniques / COVID-19 - Ongoing clinical trials / Covid 19 - Ongoing clinical trials resumption of clinical with due regard for the protection of research participants and caregivers.